Comité éthique
PROCEDURE INTERNE
OBJECTIF :
Cette procédure décrit le statut légal et les exigences réglementaires locales relatives au comité
d’éthique. Elle définit également les modalités de fonctionnement du comité et ses responsabilités dans le cadre des essais cliniques.
DEFINITION :
Le comité d’éthique est un organisme indépendant, constitué de professionnels de la santé et de membres non-scientifiques, dont la responsabilité est de protéger les droits, la sécurité et le bien être de tous les participants réels ou potentiels à la recherche clinique conformément aux exigences réglementaires et procédurales en vigueur.
CHAMP D’APPLICATION :
Cette procédure s’applique à toute étude clinique qui se déroule au sein de l’établissement.
Le comité de l’Institut Salah Azaiez pourra, si la demande lui est faite et sous réserve de respecter les dispositions légales et administratives, examiner des études ne relevant pas de
l’Institut Salah Azaiez.
CONTENU :
1.Exigences réglementaires :
1.Composition :
Le comité d’éthique doit comporter :
-9 membres, volontaires et non rémunérés, avec des qualifications et de l'expérience suffisante pour passer en revue la science, les aspects médicaux, et le consentement éclairé.
-Au moins 1 membre d'un secteur non-scientifique désigné par l’administration.
-Au moins un membre indépendant de l’institut.
Le nombre de 9 membres considéré comme raisonnable et permettant la représentabilité des différents corps médicaux, paramédicaux et non scientifiques.
ØLes différents membres du comité d’éthique sont élus par leurs pairs sauf le représentant de l’administration qui est désigné par cette dernière.
ØLe ou les membres indépendants sont désignés par le comité.
ØLe président est élu par les membres élus du comité.
ØLe secrétaire général est élu par les membres élu du comité.
ØSeuls les membres du comité d’éthique ont droit au vote.
ØLa durée du mandat du comité est de 3 ans.
ØLe renouvellement des membres du comité devra intéresser les membres élus qui peuvent à leur tour se représenter ultérieurement. Le président et le secrétaire général du comité sortant sont réélus de façon systématique en tant que membres pour permettre la passation des données du comité aux nouveaux membres.
Aucun membre n’a le droit de se présenter au comité d’éthique pour plus que deux mandats successifs.
Le président et le secrétaire général du comité sortant n’ont pas le droit de se représenter au poste de président et de secrétaire général respectivement lors de leur deuxième mondat.
Le comité d’éthique peut inviter un expert spécialisé pour assister à une réunion, si sa présence peut contribuer à la prise d’une décision plus appropriée. Il n’aura pas le droit de vote.
1.2. Mission :
Le rôle du comité d’éthique l’Institut Salah Azaiez est de :
*Protéger les droits, la sécurité et le bien-être de tous les participants réels ou potentiels à la recherche.
*Fournir un contrôle indépendant, compétent et opportun de l'éthique des études proposées.
*Assurer la réévaluation régulière et continue, des études précédemment approuvées.
*S’assurer de la qualification de l’investigateur responsable de l’étude.
à Le comité doit faire référence à la déclaration d’Helsinki, aux « Bonne Pratique Clinique » et aux autres instruments.
1.3. Documentation :
Le comité doit :
ØFaire un procès verbal des réunions.
ØTransmettre son avis par écrit au promoteur.
ØTenir une liste de ses membres et de leurs qualifications.
ØConserver les documents qui sont à sa possession pour une durée de 10 ans après la fin de l’étude, sous la responsabilité du président du comité et déposés au niveau des
locaux de l’administration de l’institut.
- Règles de fonctionnement :
1 Dossier de soumission de l’étude clinique objet de la demande :
a- Pour approbation initiale.
Chaque demande d’approbation d’un projet de recherche doit comporter les directives ci-dessous avec un format électronique qu’il convient d’envoyer ethique.isa22@gmail.com
Et deux formats manuscrites déposés chez le secrétaire générale
Le dossier doit comporter
-Titre du projet
-Responsable du projet : Statut, département, faculté, Téléphone, mail
-Cadre du projet
- Promoteur /Mode de financement du projet
- Investigateurs : Investigateur principal, Co investigateurs
- Curriculum Vitae des investigateurs
- Déclaration des conflits d’intérêt
- Services concernés
- Background
- Type de l’étude
- Objectif de l’étude
- Méthodologie statistique
- Population cible : Nombre de l’échantillon, critères d’inclusion, critères d’exclusion
- Design de l’étude
- Durée de l’étude : Début, fin prévue
- Circuit des prélèvements et les noms des responsables correspondants
- Eventuels risques encourus
- Références bibliographiques
- Le questionnaire patient (code patient)
- Le formulaire du consentement éclairé : En français et en arabe
- La lettre informative pour les participants : En français et en arabe
- Approbation de l’Instance Nationale de Protection des Données personnelles si des analyses seront faites à l’étranger
NB : Toutes ces directives ne seront pas obligatoirement exigées, ceci dépendra du projet.
Une présentation de l’étude par l’investigateur aux membres du comité lors de la réunion est Obligatoire. L’investigateur devra ensuite quitter la réunion pour permettre le vote des membres. -
b- Au cours de l’étude :
L’investigateur doit tenir informé le comité d’éthique pour statuer dessus de :
-Amendements de protocole.
-Déviations au protocole.
-Tout changement affectant la sécurité des sujets ou le bon déroulement de l’étude
-Tout événement indésirable grave et inattendu
c- Procédures de suivi :
-Le Comité veille à ce que l'Investigateur Principal de la recherche s'engage, sans préjudice aux obligations réglementaires en la matière, à signaler tout changement qui surviendrait dans le protocole, tout évènement non anticipé, en particulier tout effet indésirable sérieux, survenant au cours du protocole de la recherche.
-Au terme du projet, l'Investigateur Principal de la recherche transmet son rapport final aux membres du comité d’éthique de l’institut Salah Azaiez .
-
2-2 les réunions :
Pour accomplir ses missions, le comité d’éthique se réunit au moins 6 fois par an et chaque fois qu’il sera nécessaire.
Une invitation avec accusé de réception est envoyée par le secrétaire général, sous approbation du président du comité d’éthique, aux différents membres du comité, les avisant des dates prévues des éventuelles réunions.
Un nombre minimum de 5 membres votants est nécessaire à chaque réunion pour permettre une délibération. Au cas où le comité ne peut trancher (nombre de votes favorables = nombre de votes défavorables), la voix du président compte double.
Au cas où l’investigateur de l’étude est un membre du comité d’éthique, il peut assister à la
réunion, mais ne peut en aucun cas donner un avis ou voter. L’investigateur peut donner des
informations sur tout aspect concernant l’étude, mais ne peut en aucun cas voter ou participer aux délibérations.
Le comité d’éthique peut inviter un expert spécialisé pour assister à la réunion si sa présence peut contribuer à la prise d’une décision plus appropriée. Il n’aura pas le droit de vote.
-
3Responsabilités :
Le comité est tenu de donner :
-Un avis sur le protocole.
-Une validation du formulaire de consentement avant démarrage de tout essai clinique se déroulant au sein de l’hôpital.
-Un avis sur tout amendement au protocole de l’étude.
-Un accusé de réception de tout changement mineur du protocole remis au comité d’éthique à titre d’information.
-
4Délais :
Le comité d’éthique délibère après vote de ses membres en accordant un :
-Avis favorable.
-Avis défavorable.
-Demande de notification
-Demande de complément d’informations ou de modifications.
-Suspension d’un avis favorable.
Le comité transmet par écrit à l’investigateur sa décision ainsi que les raisons de cette décision dans un délai maximum de 30 jours à compter de la date de dépôt de la demande par l’investigateur.
3- Confidentialité :
Les membres du comité d’éthique doivent tenir secrètes les informations relatives à l’essai et à l’identité des sujets participants à l’étude clinique.
L’archivage des documents relatifs aux essais cliniques sont archivés dans un local précisé par le président du comité d’éthique et sous sa responsabilité.
REFERENCES:
ICH : Institutional review board/ independent Ethics committee section 3
COMPOSITION DU COMITE D'ETHIQUE 2022-2024
|
Nom et prénom |
Service |
Statut dans le comité d’éthique |
mails |
|
Pr Asma Zidi |
Radiologie |
Présidente |
drzidiasma@yahoo.fr |
|
Pr Ag Hanen Bouaziz |
Chirurgie carcinologique |
Secrétaire Générale |
Hanen.bouaziz@fmt.utm.tn |
|
Dr Nahla Mokni |
Service anatomopathogie |
secrétaire adjoint |
nehla.mokni@rns.tn |
|
Pr Amel Mezlini |
Oncologie médicale |
Membre |
Amel.mezlini@rns.tn |
|
Pr Ag. Khedija Meddeb |
Oncologie médicale |
Membre |
khedijameddeb@gmail.com |
|
Pr Ag Amina Mokrani |
Oncologie médicale |
Membre |
Amina.mokrani8@gmail.com |
|
Pr Ag Rim Abidi |
Service radiothérapie |
Membre |
Ab.rim@hotmail.fr |
|
Pr Ag Ben Said Azza |
Pharmacie |
Membre |
Azza.bensaid@yahoo.fr |
|
Mme Ben Ghezala Dorra |
Représentante paramédicale |
Membre |
Benghezala.d@gmail.com |
|
Mr Rhaimi Nejib |
Representant de l’administration |
membre d'un secteur non-scientifique désigné par l’administration |
rhayminejib@yahoo.fr
|
|
DR Bouacha |
Présidente du CNEM |
membre indépendant de l’institut |
1-CHEK LIST ETHIQUE
https://www.institutsalahazaiez.com/medias/COMITE%20ETHIQUE/Chek%20list%20%C3%A9thique.docx
2-FORMULAIRE DE CONSENTEMENT
3-FORMULAIRE DE SAISINE
https://www.institutsalahazaiez.com/medias/COMITE%20ETHIQUE/Formulaire%20de%20saisine%20.docx
4-REGLEMENT INTERNE
5-موافقة المشارك
